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亘喜生物公布全球首创FasT CAR-19细胞治疗复发或难治急性 B 淋巴细胞白血病 (B-ALL)

文章来源:    时间:2019-09-20 18:14

  亘喜生物公布全球首创FasT CAR-19细胞治疗复发或难治急性 B 淋巴细胞白血病 (B-ALL)

- 研究表明该治疗获得很高的响应率,在随访满28 天的24 例受试者中,有 23 例达到完全缓解,其中21 例***小残留病灶无法测量

- 所有 26 例受试者样本均在一天内制备完成,成功率高达 100%

- FasT CAR-19 有望成为治疗复发或难治 B-ALL 的***疗法

- FasT CAR 技术也适用于其他免疫细胞治疗,包括能够靶向CD19/22 和 BCMA/抗原 X的双特异性抗原的 CAR-T 细胞

- 非临床研究表明:使用 FasT CAR 技术制备的双靶向 CAR-T 细胞(即GC012F 和 GC022F)与 FasT CAR-19 (GC007F) 具有相似的特征与优势

中国苏州和上海2019年9月12日 --临床免疫细胞治疗企业亘喜生物科技有限公司(以下简称“亘喜生物”),今天公布了一项多中心临床研究的中期研究成果,其全球首创新药FasT CAR-19 (GC007F) 研究性细胞基因疗法的安全性和有效性已得到初步证实。该结果已在CAR-TCR Summit 波士顿峰会(9 月10 日至13 日)上公布。

亘喜生物CEO曹卫博士在CAR-TCR Summit波士顿峰会上分享FasT CAR数据 亘喜生物CEO曹卫博士在CAR-TCR Summit波士顿峰会上分享FasT CAR数据

目前,抗CD19 CAR-T 产品平均生产周期一般为两周,质量检测则另需一周时间;而亘喜生物的首创的FasT CAR 解决方案通过对受试者的T 细胞进行基因改造使其表达CD19 特异嵌合抗原受体(CAR),细胞质内时间缩短到一天,生产成功率高达26/26(100%),无受试者因生产失败退出试验。FasT CAR 技术将被推广应用到其他免疫细胞治疗,用来治疗包括多发性骨髓瘤(MM) 和非霍奇金淋巴瘤(NHL) 。基于这些优点,FasT CAR-19 能创造出很高的疗效经济学意义,有望成为治疗复发或难治急性淋巴白血病的CAR-T 产品的新的标杆。

这项多中心临床研究的受试者为26 例,涵盖年龄14 至70 岁复发或难治性B-ALL 青少年和成人受试者。这些受试者此前均接受过多次治疗,但都未获得持续临床缓解。截至9 月4 日,所有受试者均已在清淋预处理化疗后,接受了FasT CAR-19 单次输注治疗。FasT CAR-19 由低到高设置了三个剂量,相当于传统CAR-T 产品有效剂量的1/30 至1/10。

28 天随访期中,对24 例受试者的治疗效果进行了评估,其中:

  • 23 例(95.8%) 达完全缓解,其中包括全血细胞计数已恢复或未恢复的受试者(CR/CRi);
  • 21 例(87.5%) 已无法检测***小残留病灶(uMRD,骨髓中检测到的白血病细胞< 10-4)。

在超过三个月的持续缓解观察期内,FasT CAR-19 表现出良好的持续性。在安全性方面,所有26 例受试者均可耐受不同剂量水平的FasT CAR-19 输注。***常见的安全问题为细胞因子释放综合征(CRS) 和免疫效应细胞相关的神经毒性综合症(ICANS),在该试验为轻至中度水平。

与高剂量组相比,在低、中剂量组的受试者中仅观察到轻微的不良反应。在低、中剂量组的20 例受试者中,有2 例(10%) 报告为3 级CRS,2 例(10%) 报告为可控的3 级ICANS;而在高剂量组的6 例受试者中,有5 例(83.3%) 报告为3 级CRS,1 例(16.7%) 报告为1-2 级ICANS,表明该试验已经观察到了剂量限制毒性。

进一步应用FasT CAR-T技术:开发GC012F GC022F产品

CAR-T免疫疗法利用受试者自身的免疫细胞来治疗疾病。该疗法从受试者的血液中采集免疫细胞,在实验室中构建可以靶向癌细胞的嵌合抗原受体细胞(CAR),然后重新输注到受试者体内达到杀伤肿瘤细胞的目的。然而,这种疗法生产周期长,个性化差异大;这种疗法只能靶向单一肿瘤抗原,有效性被限制。

为了解决这一行业痛点,亘喜生物设计了两种不同的CAR,单次可进行双重转导(靶向BCMA 和抗原X 的GC012,以及靶向CD19 和CD22 的GC022)。预期与单一靶向CAR-T 细胞相比,这种方法安全性更高,可控性更强,且能够预防复发。由于这两个产品(GC012F 和GC022F)的细胞特性皆与GC007F 相似,因此使用了FasT CAR生产平台技术,有望超越传统方法生产的双靶向CAR-T 细胞疗法。

体外实验结果表明,与同类型的常规CAR-T 细胞相比,GC012F 和GC022F 的中央记忆性(central memory)Tcm 细胞比例更高,消耗更少,增殖能力更强,体外杀伤能力与传统CAR-T相当。体内研究结果表明,这两个产品在较低剂量下具备更强的肿瘤杀伤效力以及清除肿瘤的能力。

“我们非常高兴地看到,在这项研究中,所有的复发或难治性B-ALL 受试者都从FasT CAR-19 中获得了实质性的临床疗效,”亘喜生物首席执行官曹卫博士说道。“使用FasT CAR 平台打造的双靶向CAR-T 细胞有望提供患者更好的临床获益。下一个阶段我们将通过首次人体试验来进一步挖掘该技术的潜力。”

关于FasT CAR-19

FasT CAR-19,或GC007F,是一种靶向CD19 的CAR-T 细胞治疗,适用于复发或难治性B-ALL 的青少年和成年受试者以及侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)受试者。亘喜生物的专利FasT CAR 技术将GC007F 的制备过程大幅缩减至24 小时,大大地降低了其成本。这种更为年轻且损耗更少的T 细胞表型已表现出更强的增殖能力、效力和大范围骨髓迁移能力,使得GC007F 有望成为复发或难治性B-ALL 及NHL的***治疗方案。

关于ALL

急性淋巴细胞白血病(ALL) 虽然罕见,但却是2-5 岁儿童和50 岁以上成人***常见的癌症之一[1]。2015 年,全球共有87.6 万人患有ALL,有11 万人因而死亡[2]。这一疾病也是儿童***常见的癌症诱因和癌症死亡诱因。ALL 的常规疗法为先通过化疗缓解,而后再耗费数年进行进一步化疗。

关于MM

多发性骨髓瘤(MM) 是一种浆细胞(白细胞的一种)癌症。浆细胞可通过产生抗体来对抗感染。而MM 会导致癌细胞在骨髓中积聚,从而占据健康血细胞的空间。癌细胞不仅不生产抗体,还会生产出引起并发症的异常蛋白(骨髓瘤细胞)。

关于亘喜生物

亘喜生物科技有限责任公司(简称“亘喜生物”)是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发可靠实惠的细胞基因癌症疗法。亘喜生物致力于CAR-T 的攻坚克难,如生产成本高、生产过程冗长、缺乏现成的产品,以及对实体肿瘤无效等问题。在其***科学家团队的带领下,亘喜生物正在开发FasT CAR、TruUCAR(即用型CAR 产品)、双重CAR 和增强型CAR-T 细胞疗法,用于治疗白血病、淋巴瘤、骨髓瘤和实体瘤等疾病。


[1] https://www.cancer.org/cancer/acute-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html

[2] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5055577/

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